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 Konformitätserklärung für Laborkühlschränke    Kirsch 

 

EU-Konformitätserklärung

 EU-Declaration of conformity

Dokument-Nr./Monat.Jahr LWL – 092 / 09.15

document No./month.year

Hersteller/Aussteller: LIEBHERR-HAUSGERÄTE LIENZ GMBH

Manufacturer/Issuer:

Anschrift/Address: A-9900 Lienz, Dr.-Hans-Liebherr Straße 1

Produktbezeichnung Modell/type: LKexv 5400

Product designation Typ-Nr./type No: 2 6235 4

Das bezeichnete Produkt stimmt mit den Vorschriften folgender europäischer Richtlinien und Verordnungen überein:

The product complies with the following european directives and regulations: Richtlinie

Directive

Titel

Title

2006/42/EG

(2014/35/EU beinhaltet/included)

Maschinenrichtlinie

Machinery Directive

(Niederspannungsrichtline

Low Voltage Directive)

2004/108/EG

Elektromagnetische Verträglichkeit

Electro-Magnetic Compatibility

94/9/EG

ATEX Richtlinie

ATEX Directive

2011/65/EU

zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.(Neufassung)

on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast)

Vorschriften und Verordnungen Empfehlungen nach nationalen, EU und internationalen Richtlinien) ohne Anspruch auf Vollständigkeit.  

• EX = Innenraum (=Kühlraum) in explosionsgeschützter
Ausführung. (Gem. Richtlinien für Laboratorien BRG 120, bisher
(ZH1/119, 10/93.3.8), heraus-gegeben vom Hauptverband der
gewerblichen Berufsgenossenschaften. Zentralstelle für Unfallverhütung
und Arbeitsmedizin) Gleichlautend mit den Richtlinien der GUVV-Gemeindeunfallversicherungsverbände 16.17/3.8 ist bezüglich Explosionsschutz
erwähnt, dass Innenräume (Nutzräume) von Tiefkühlschränken,
in denen sich gefährliche, explosionsfähige Atmosphäre
entwickeln kann, z.B. aus abgestellten brennbaren

 

• Medizingeräteverordnung (MedGV). Ein erheblicher Teil der in
diesem Prospekt dargestellten Geräte entspricht schon standardmäßig
der MedGV §2, Gruppe 3 und 4. Weitere Geräte können
auf Kundenwunsch soweit technisch aufgerüstet werden,
damit sie der MedGV entsprechen.
Medikamentenkühlschränke sind zusätzlich zum allgemeinen
Sicherheitsstand der Technik, mit Temperaturreglern/Sensoren
und Warnsystemen zum Produktschutz gegen Minustemperaturen,
(in seltenen Fällen zum Produktschutz gegen Plustemperaturen)
auszurüsten.
Den Arzneimittelhersteller-Gebrauchsinformationen zufolge sind
solche hochwertigen Arzneimittel/Seren u.a. innerhalb deutlich
definierter Temperaturbereiche in einer lückenlosen Kühlkette -
vom Hersteller bis zum Anwender/Verabreicher - zu lagern. Bei
nicht fachgerechter Lagerung, z.B. Unterkühlung u.a., ist das
Arzneimittel zu verwerfen.
Blutkonservenkühlschränke nach DIN 58371 müssen besondere
Einrichtungen, zusätzliche zum allgemeinen Sicherheitsstandard,
haben. - Gemäß der Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung
und Bluttransfusion, entsprechend dem wissenschaftlichen
Beirat der Bundesärztekammer 1991, Pos. 4 „Lagerung von
Blut- und Blutbestandteilkonserven“ - sind Lagertemperaturen
fortlaufend zu messen und zu dokumentieren. (Temperaturschreiber).
CE-zertifiziert sind alle in diesem Prospekt aufgeführten Geräte
unter Bezug auf einschlägige DIN-Normen und gleichlautende
EU-Normen, gemäß der EG-Richtlinie 89/392-EG.
 Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen erfolgen zumeist in Temperatur-  Klimaschränken- bzw.-kammern. Bei diesen sind zusätzlich zu nationalen bzw. EU-Sicherheitsstandards, die Empfehlungen der „ICH Harmonised Tripartite Guideline (Stability Testing of Substances and Products)“ anzuwenden. Die hier geforderten definierten Klimazonen sind thermotechnisch in °C und thermo-/klimazeitlich
in % r.F. und nach Tag/Woche/Monat, zu vollziehen.
Abnormitäten vom Sollwert während der Stabilitätstestphase sind zu signalisieren, gegebenenfalls zu dokumentieren.

LANGZEIT – LIEFERANTENERKLÄRUNG

Nach EWG Verordnung Nr. 1207/07 vom 11.07.2001

 Der Unterzeichner erklärt, dass die nachstehend bezeichneten Waren:

 WARENBENENNUNG                                ZOLLTARIF-NUMMER                   URSPRUNGSLAND

 

Liebherr LKEXV 5400                                  8418                                                     Österreich

 Die regelmäßig an        Quinta Raddison Ltd. Dubbenwinkel 7                                             D-21147 Hamburg  geliefert werden,

 Ursprungserzeugnisse der Europäischen Gemeinschaft sind und den Ursprungsregeln für den Präferenzverkehr mit CH-LI-IS-NO-BG-RO-IL-XC-FO-AD-TR-MX-ZA-BA-CS-MK-AL-PS-DZ-MA-TN-EG-JO-LB-SY-ÜLG-AKP-CL entsprechen.

 

Diese Erklärung ist gültig für alle weiteren Sendungen dieser Waren vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2015 (max. Gültigkeitsdauer: 1 Jahr).

 Mit * gekennzeichnete Artikel sind Drittlandursprung.

 Der Unterzeichner verpflichtet sich, die oben genannte Firma umgehend zu unterrichten, wenn diese Erklärung ihre Geltung verliert.

 Er verpflichtet sich, den Zollbehörden alle von Ihnen zusätzlich verlangten Belege zur Verfügung zu stellen.

  

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18.01.17 Copyright © Kältetechnik Rauschenbach GmbH  Phone +49 2261 94410    Impressum