Medikamentenkühlschrank FK 361 med - 6 mit Aluzügen + Glastüre

Vorschriften und Verordnungen Empfehlungen nach nationalen, EU und internationalen Richtlinien) ohne Anspruch auf Vollständigkeit.

• EX = Innenraum (=Kühlraum) in explosionsgeschützter
Ausführung. (Gem. Richtlinien für Laboratorien BRG 120, bisher
(ZH1/119, 10/93.3.8), heraus-gegeben vom Hauptverband der
gewerblichen Berufsgenossenschaften. Zentralstelle für Unfallverhütung
und Arbeitsmedizin) Gleichlautend mit den Richtlinien der GUVV-Gemeindeunfallversicherungsverbände 16.17/3.8 ist bezüglich Explosionsschutz
erwähnt, dass Innenräume (Nutzräume) von Tiefkühlschränken,
in denen sich gefährliche, explosionsfähige Atmosphäre
entwickeln kann, z.B. aus abgestellten brennbaren

• Medizingeräteverordnung (MedGV). Ein erheblicher Teil der in
diesem Prospekt dargestellten Geräte entspricht schon standardmäßig
der MedGV §2, Gruppe 3 und 4. Weitere Geräte können
auf Kundenwunsch soweit technisch aufgerüstet werden,
damit sie der MedGV entsprechen.

Medikamentenkühlschränke sind zusätzlich zum allgemeinen
Sicherheitsstand der Technik, mit Temperaturreglern/Sensoren
und Warnsystemen zum Produktschutz gegen Minustemperaturen,
(in seltenen Fällen zum Produktschutz gegen Plustemperaturen)
auszurüsten.
Den Arzneimittelhersteller-Gebrauchsinformationen zufolge sind
solche hochwertigen Arzneimittel/Seren u.a. innerhalb deutlich
definierter Temperaturbereiche in einer lückenlosen Kühlkette -
vom Hersteller bis zum Anwender/Verabreicher - zu lagern. Bei
nicht fachgerechter Lagerung, z.B. Unterkühlung u.a., ist das
Arzneimittel zu verwerfen. Blutkonservenkühlschränke nach DIN 58371 müssen besondere
Einrichtungen, zusätzliche zum allgemeinen Sicherheitsstandard,
haben. - Gemäß der Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung
und Bluttransfusion, entsprechend dem wissenschaftlichen
Beirat der Bundesärztekammer 1991, Pos. 4 „Lagerung von
Blut- und Blutbestandteilkonserven“ - sind Lagertemperaturen
fortlaufend zu messen und zu dokumentieren. (Temperaturschreiber).

CE-zertifiziert sind alle in diesem Prospekt aufgeführten Geräte
unter Bezug auf einschlägige DIN-Normen und gleichlautende
EU-Normen, gemäß der EG-Richtlinie 89/392-EG. Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen erfolgen zumeist in Temperatur- Klimaschränken- bzw.-kammern. Bei diesen sind zusätzlich zu nationalen bzw. EU-Sicherheitsstandards, die Empfehlungen der „ICH Harmonised Tripartite Guideline (Stability Testing of Substances and Products)“ anzuwenden. Die hier geforderten definierten Klimazonen sind thermotechnisch in °C und thermo-/klimazeitlich
in % r.F. und nach Tag/Woche/Monat, zu vollziehen.
Abnormitäten vom Sollwert während der Stabilitätstestphase sind zu signalisieren, gegebenenfalls zu dokumentieren.

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